新原料申报要求及安全性审查--李宁要点分析.pptVIP

毒理学试验审核要点 我国检验机构完成的毒理学试验基本信息的审核 检验机构应为卫生部认定的检验机构 试验方法：各个毒理学试验应依据《食品安全性毒理学评价程序和方法－2003年》中对各试验的具体要求， 检验申请表和检验报告中产品名称应与新资源食品申请表中名称一致。 检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与企业标准一致。 毒理学试验审核要点 国外检验机构完成的毒理学试验基本信息的审核 应为申报公司产品的毒理学试验 应在GLP实验室完成。 检验报告中的名称应与申报产品名称一致。 进口产品毒理学试验方法应符合国际OECD、美国FDA或美国EPA等国际认可的毒理学指导原则要求，其检测指标至少应高于我国《食品安全性毒理学评价程序和方法－2003年》中各试验的要求。 毒理学试验审核要点 毒理学审评结论的判定 认可：试验设计合理，操作规范，试验结果能够证明受试物的安全性。 毒理学试验审核要点 重做或补做试验，属以下几种情况之一： （1）试验不是卫生部认定的检验机构或国外非GLP试验室出具的报告。 （2）试验设计不合理，如试验方法不符合规定，或受试物处理不恰当，或溶剂选择不合理、或对照组选择不合理、或剂量设计不合理等； （3）已有数据提示可能存在安全性问题，需要重复试验。 （4）试验项目缺项，需要补充 毒理学试验审核要点 对产品的