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片剂工艺再验证方案
片剂工艺再验证方案
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目????录 一、验证方案审批…………………………………………………………3 1.1 验证方案起草……………………………………………………………………3 1.2 验证方案批准……………………………………………………………………3 二、验证目的………………………………………………………………3 三、范围????…………………………………………………………………3 四、职责????…………………………………………………………………3 4.1 验证小组………………………………………………………………………3 4.2 工程部…………………………………………………………………………4 4.3 质量部…………………………………………………………………………4 4.4 生产部…………………………………………………………………………4 5.??验证进度计划表………………………………………………………4 6.??有关背景材料…………………………………………………………5 6.1 产品概况????………………………………………………………………………5 6.2 背景????…………………………………………………………………………5 6.3 生产工艺????………………………………………………………………………5 6.4 相关文件、规程????……………………………………………………………5 6.5 设备????……………………………………………………………………………5 7.??验证内容………………………………………………………………5 7.1 人员……………………………………………………………………………5 （1）培训………………………………………………………………………5 （2）健康检查…………………………………………………………………6 7.2 原辅料、包装材料????……………………………………………………………6 （1）质量????………………………………………………………………………6 （2）贮存条件????…………………………………………………………………6 7.3生产环境及公共介质确认………………………………………………………7 （1）操作间温度和相对湿度……………………………………………………7 （2）操作间压差…………………………………………………………………7 （3）操作间悬浮粒子及沉降菌数………………………………………………7 （4）操作间清场清洁……………………………………………………………7 （5）纯化水………………………………………………………………………8 （6）压缩空气……………………………………………………………………8 7.4 设备????……………………………………………………………………………8 （1）设备清洁……………………………………………………………………8 （2）设备维护保养及运行状态????…………………………………………………8 7.5生产工艺文件……………………………………………………………………8 （1）工艺文件的正确性…………………………………………………………9 （2）操作指令的明确性…………………………………………………………9 （3）生产指令的正确性…………………………………………………………9 7.6原辅料前处理工艺确认…………………………………………………………9 7.7制粒工艺确认……………………………………………………………………10 7.8压片工艺确认……………………………………………………………………11 7.9内包装（铝塑、双铝等热合包装）工艺确认…………………………………11 7.10外包装工艺确认………………………………………………………………12 （1）产品外观…………………………………………………………………12 （2）成品质量检验……………………………………………………………12 7.11质量保证………………………………………………………………………12 （1）文件完整性………………………………………………………………12 （2）正确的检验方法…………………………………………………………12 （3）检验结果正确……………………………………………………………12 8. 拟订再验证周期………………………………………………………13 9. 验证结果评定与结论…………………………………………………13 10. 附件…………………………………………………………………13
一、验证方案起草与审批 1.1验证方案起草 验证名称: 安乃近片工艺验证 验证方案编号: 起草部门:小组 签名: 日期: 质保部 生产部 车间 验证小组审核
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