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选择正确的无菌生产系统--系统比较：传统的超净室与RABS隔离装置及隔离室的比较 ? 图1 隔离室：隔离室内部的隔离器达到了环境空气质量100级（ISO 5）的水平。周围环境的空气质量等级达到了ISO 8级。隔离室系统有自己的温度和湿度调节系统，有自己的压力调节装置。因此可以根据不同的医药产品生产任务在各个隔离室工作间中形成不同的工作压力等级（实现对人员和产品的保护）。 在无菌生产过程中，严格地要求将产品和生产人员隔离开来。这一点同样也适用于药物有效成分的生产加工，因为这些成分会危害人们的健康和周围环境。为了保证在各种不同的医药产品生产过程中都有可靠的安全保障，隔离设备生产厂为医药产品生产企业提供了多种多样的选择。 尽管今天的GMP药品生产质量管理规范对医药产品生产的环境和设备都提出了很高的卫生和清洁要求，但是一般都没有规定如何实现这些要求。从1923年的“医药产品生产的旗舰”半自动的安培瓶灌装和封口机床（ROTA， 800瓶/h）到1989年的第一台集成式的隔离设备，直至Jack Lysfjord（Bosch公司的一种医药产品包装工艺名称）ISPE集装箱式隔离室生产系统，以及到2005年在这种集装箱式生产柜组基础上定义的RABS隔离装置，都一一表明了这一高科技技术产品的进步。 图2 被动式cRABS隔离装置：环境空气质量等级到达了10000（ISO 7），层流空气层的等级为1