原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
复方氨酚烷胺胶囊(快康胶囊)内控标准
复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）内控标准
一、产品名称及物料编码：
1、通用名：复方氨酚烷胺胶囊
2、商品名：快康胶囊
3、主要组分名称：对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺
二、引用标准：中华人民共和国卫生部标准（二）第五册
中华人民共和国药典2000版二部
三、质量指标：
指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为胶囊剂，内容物淡黄的小丸 本品为胶囊剂，内容物淡黄的小丸 外 观 完整、光洁、色泽均匀 完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）应符合规定 （1）、（2）应符合规定 装量差异 ±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤30分钟 ≤20分钟 含量测定 对乙酰氨基酚应为标示量的90.0%~110.0% 对乙酰氨基酚应为标示量的92.5%~107.5% 盐酸金刚烷胺应为标示量的90.0%~110.0% 盐酸金刚烷胺应为标示量的92.5%~107.5% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出
四、贮藏：遮光、密闭保存。
胃康宁片内控标准
一、产品名称及物料编码：
1、通用名：胃康宁片
2、主要组分名称：硫糖铝、盐酸小檗碱
3、物料编码：C03
二、引用标准：（94）湘卫药标字163号
中华人民共和国药典（2000年版二部）
三、质量指标：
指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色 本品为薄膜衣片，除去包衣后黄色 外 观 片面完整、光洁、色泽均匀 片面完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）、（3）符合规定 （1）、（2）、（3）符合规定 重量差异 ±5% ±4.5% 崩解时限 ≤30min ≤20min 制酸力 每片不得少于20ml 每片不得少于20ml 含量 每片含硫糖铝以铝（Al）计算应为30.4mg~42.0mg 每片含硫糖铝以铝（Al）计算应为33.0mg~40.0mg 每片含盐酸小檗碱(C20H18CINO4·2H2O)45.0mg~55.0mg 每片含盐酸小檗碱(C20H18CINO4·2H2O)46.25mg~53.750mg 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出
四、贮藏：遮光、密闭保存。
阿魏酸哌嗪片中间体内控标准
一、引用标准：阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准（编码：TS0310100）。
二、质量指标：
指标名称 内控标准 性 状 本品为类白色颗粒 外 观 无杂点，粗、细颗粒均匀 干燥失重 1.0—4.0% 含 量 94.0~106.0%
中国3000万经理人首选培训网站
文档评论（0）