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医疗器械检测资格认可范围及限制要求 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1 医疗器械生产企业洁净室(区）环境检测 1 洁净度级别 1.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-20102.医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-20103.医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-20104.药品生产质量管理规范（2010年修订）5.洁净室施工及验收规范GB50591-20106.洁净厂房设计规范GB50073-20017.医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-20088.直接接触药品的包装材料和容器管理办法9.生物安全实验室建筑技术规范GB50346-200410.医疗机构制剂配制质量管理规范 ? 2 沉降菌 ? 3 浮游菌 ? 4 平均风速 ? 5 换气次数 ? 6 静压差 ? 7 温度 ? 8 相对湿度 ? 9 照度 ? 10 噪声 ? 11 过滤器泄漏测试 ? 2 医疗器械及医用材料 12 微生物回复突变试验（Ames试验） 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方