2-V10型型混合机验证方案.docVIP

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件 题 目 共4页 定 核 准 审核日期 批准日期 颁发部门 综合部 颁发数量 3份 2013.12.01 分发单位 综合部 质量部 生产部 供销部 1.概述 该机由无锡市荣伟制药机械厂生产，是国际上较为通用的干粉、干颗粒混合机，它具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、速度快、混合效果极佳等特点。广泛应用于制药、化工、食品、电子、冶金、塑料、建材、耐火材料等行业。 1.1本机有以下几个特点： —所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 —设备的操作控制系统操作方便、显示准确。 —本设备与药物接触的部位的材料符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。 —本设备运行稳定便于操作、维护保养。 —本设备设有控制系统，可保证设备的正常运行。 1.2主要技术参数 型号规格名称 混合机 容量 0.5 m3 最大装载量 125 ㎏ 主筒体转速 10 rpm 电机功率 1.5 Kw 回转高度 1801 ㎜ 外形尺寸长×宽×高 2201×1801×2401㎜ 2.验证对象： 适用于混合机的验证。 3.验证小组成员：组 长： 王 鹏 成