2010版GMP卫生知识试题.docVIP

2014年卫生知识培训考试试卷 考试时间 201.11.20 单位 合 格 分 80分 姓 名 分数 考核结论 、填空题（每空1.5分，共分） 1. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员 ，最大限度地降低 对药品生产造成 的风险。 2. 自然界中微生物的分布： 、 、 、 、 。 微生物控制的5个基本概念： 、 、 、 、 。 参观人员和未经培训的人员不得进入 和 ，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。 药品生产中微生物的污染途径主要 、 、 、 、等。企业应当对人员进行管理，并建立。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 ，以后每年至少进行 次健康检查。 . 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的 、 或 ，待监测合格方可 。 相适应。 10. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。. 微生物污染会使药品出现：变色、变味、浑浊、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品变性。（ ） 三、选择题（每小题2分，共1分） 1. A. 杂物、废弃物 B. 非生产物料 C. 个人杂物 D. 生产记录 2. 工艺用水包括（ ）。 A. 井水 B. 饮用水 C. 纯化水 D. 注射用水 E. B＋C＋D 下列哪些属于微生物的特点。 A种类多、分布广 B. 个体小、面积大 C. 吸收多、转化快 D. 适应强、易变异E. 生长旺，繁殖快 GMP对厂区环境要求的是（ ）。 A. 厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B. 生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下 风侧。 C. 厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。 D. 厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。 E. 厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。 5. 清场记录内容包括（ ） A. 生产工序 B. 产品名称、批号 C产品数量 D清场日期、检查项目及结果 E. 清场负责人及复查人签名 、问答题（分） 1. 在生产中个人卫生应该注意什么？（ 9分 ） 答： 2. D级洁净区的着装要求有哪些规定？（ 6分 ） 答： 卫生知识试卷答案 、填空题 1、卫生操作规程、生产区 质量控制区 个人卫生 更衣 、原辅料 空气 水 操作人员设备容器包装材料 健康检查 一、清洁 消毒 灭菌 重新开始生产操作 10、10 压差梯度 11、污染物 污染 12、环境卫生 、 工艺卫生 、 人员卫生 13、防止污染及交叉污染 二、 ××√√×√ 三、选择题 1、ABC 2、 3、四、问答题 1. （2）工作前洗干净手、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。 （3）离开工作场地，必须脱掉工作服。 （4）不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。 （5）洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。 （6）无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。