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2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。 答案：人员卫生操作规程 3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。 答案：操作规程 5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。 答案：健康；健康档案 6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：直接接触药品 7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 答案：每年 8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。 答案：直接接触药品 9. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 答案：生产区和质量控制区 10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 答案：空气洁净度级别要求 11. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 答案：洁净生产区 12. 进入洁净生产区的人员不得 。 答案：化妆和佩带饰物 13. 生产区、仓储区应当禁止 。 答案：吸烟和饮食 14. 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。 答案：生产区 15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。 答案：更衣 17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 答案：最大限度 19. 企业应当有整洁的 。 答案：生产环境 20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：药品的生产 21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。 答案：药品的质量 22. 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 答案：书面操作规程 23. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 。 答案：清洁或必要的消毒 24. 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。 答案：未经批准 25. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。 答案：非本区工作人员 27. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 答案：不低于10帕斯卡 28. 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 答案：压差梯度 29. 必要时， 之间也应当保持适当的压差梯度。 答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 37. 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间 38. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 。 答案：通风和照明设施 42. 药品生产企业通常应当有 的物料取样区。 答案：单独 43. 取样区的空气洁净度级别应当 。 答案：与生产要求一致 44. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 。 答案：防止污染或交叉污染 45. 质量控制实验室通常应当与 分开。 答案：生产区 46. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 。 答案：避免混淆和交叉污染 47. 维修间应当尽可能 生产区。 答案：远离 48. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。 答案：专门的 57. 与 都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 答案：药品生产、质量有关的所有人员 58. 人员卫生操作规程的主要内容是什么？ 答案：包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 59. 和 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 答案：生产区 质量控制区 60. 企业应当采取适当措施，避免 、 或其他 的人员从事直接接触药品的生产。 答案：体表有伤口 患有传染病 可能污染药品疾病 61. 和 不得进入生产区和质量控制区。 答案：参观人员 未经培训的人员 62. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。 答案：个人卫生、更衣 63.