范国荣化学药物质量研究及质量标准制订技术分析.ppt

新药的药学评价——化学药物质量研究及质量标准制订 第二军医大学药学院 范国荣 guorfan@ 药品安全事件 “齐二药”事件：急性肾衰 亮菌甲素注射液 辅料“丙二醇”实际为“二甘醇” 安徽华源“欣弗” 事件：急性肝坏死 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 违规生产 相关技术指导原则 ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use 人用药品注册技术要求国际协调会（欧盟、美国、日本三方） International Conference on Harmonisation-Quality 质量方面的技术文件，共23个，以Q表示 Q1A R2 Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药及制剂稳定性 Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药及制剂光稳定性 Q1C Stability Testing For New Dosage Forms: annex to the ICH Harmonised Triparti