兽药GMP质量管理等详解.pptVIP

兽药GMP的质量管理 2014年12月8日 201 质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责，质量管理部门应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责. 1 检查质量管理文件，有关质量管理部门职责的规定应齐全。 2 企业负责人应有全面负责质量管理的职责，应赋予质量管理部门独立履行其职责的权利。 3 检查组织机构图，组织机构图应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。 4 检查质量管理部门独立履行其职责的情况。 *202 质量管理和检验人员的数量应与兽药生产的品种和规模相适应 1 检查人员一览表，质量管理人员数量应能满足兽药生产全过程的质量管理的需要。 2 根据生产规模，质量检验人员的数量应能满足物料、中间产品、成品的检验需要。 3 企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质的，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。 4 企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员应分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式 *203 质量管理部门应履行制定企业质量责任制和质量管理部门责任的职责 1 检查质量管理部门应制定企业质量责任制、质量管理部门职责及质量管理部门各岗位人员责任等文件。 2 各部门对产品质量的职责应明确，内容应符合规定 质量部岗位职责 204 质量管理部门应组织企业的自检工作