糖类药物的分析报告.ppt

第18章 糖类药物的分析 甄会贤 1.葡萄糖及其制剂的分析 2.右旋糖酐40及其制剂的分析 葡萄糖的分析 α-D-葡萄糖 〔α〕＝+113.4 36％ 醛式 〔α〕＝+52.75 0.024％ β-D-葡萄糖 〔α〕＝+19.7 64％ G三种成分平衡的措施 放6h以上 加热 加酸 加弱碱 √ 鉴别 2、IR 性状 比旋度的测定 除另有规定外20℃ 加速变旋 单糖或含有半缩醛基的双糖有还原性 半缩醛 缩醛 特殊杂质的检查 亚硫酸盐和可溶性淀粉 来源 亚硫酸盐：硫酸水解淀粉时，被还 原产生的 可溶性淀粉：生产过程中的中间体 检查方法 符合规定：黄色 蛋白质 蛋白质遇酸变性 ∴要求加入磺基水杨酸后不得出现沉淀 乙醇溶液的澄清度 控制糊精 葡萄糖溶于热乙醇 糊精不溶于热乙醇 葡萄糖注射液 鉴别 检查 5-羟甲基糠醛 对人体有害 来源 G在高温灭菌时分解产生 原理 5-羟甲基糠醛在284nm处有最大吸收 检查 检查方法 0.32 含量测定 旋光法 G·H2O 氨试液 10min 测定旋光度 why 计算 右旋糖酐40的分析 性状 比旋度：25℃ 鉴别 还原