中药新药研究与开发的现状及探讨最终版重点解读.docVIP

目 录 摘要 ………………………………………………………………………2 关键词 ……………………………………………………………………2 一、引言………………………………………………………………… 2 二、中药新药研究开发现状 ………………………………………………2 三、中药新药研究开发存在问题……………………………………………3 （一）、新药欠缺实实在在的临床疗效…………………………………3 （二）、中药临床试验未达到标准化、规范化…………………………4 （三）、不重视基础研究，缺乏相应的激励机制………………………4 （四）、资源整合不完善…………………………………………………4 四、中药新药研究开发存在问题的解决方法………………………… 4 五、面向21世纪中药新药研究、开发的探讨………………………………6 (一)、加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 ……………6 （二）、进行新药的二次开发……………………………………………6 （三）、从古方、验方研究开发中药新药………………………………6 （四）、加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平……………6 （五）、将生物技术应用于中药新药的研究……………………………6 （六）、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证……6 （七）、制剂工艺现代新技术新方法的应用……………………………6 六、小结 …………………………………………………………………7 参考文献 …………………………………………………………………9 中药新药研究与开发的现状与探讨 姚 秀 摘要?回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。关键词?中药新药?研究开发?现状?方法 一、引言 我国中药的研制历史相当悠久，早在两千多年前的现存第一部方书《五十二病方》中就记载了各种酒制、醋制等丸剂中成药。其后随着社会的需求、技术的发展，中药制剂不断丰富，除各种规格的丸剂外，还有散剂、膏剂、酒剂、锭剂等，大大满足了人们治疗、保健的需求。在化学药物的毒副作用越来越显现、西药治疗费用越来越昂贵的今天，相比之下毒副作用小、价格低、作用肯定的中医中药越来越受到世界医药学界的重视。到2020年，我国要发展成为医药科技强国、产业大国，综合创新能达到世界前5位，医药产业进入前3位，这是国家制定的宏伟目标，也是个艰巨的任务，并且世界财富的增长和人口的老龄化，人们对健康的重视程度和支付能力会不断提高，已有药物还远远不能满足社会的需求。这种情况下中药产业将会成为我国医药工业的重要支柱，必须在中药新药研发能力上有大幅度的提升。 当今社会科学技术发展突飞猛进，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化，这些趋势必将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论中药新药研究开发现状与探讨思考，以期加快中药新药创新的步伐。 二、中药新药研究开发现状 　　 美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药①。 中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元［2］。德国Dr?Schwabe生产的银杏叶提取物制剂Tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。在东亚国家中印