中药药剂学总结重点解读.doc

用量比例 水蜜丸炼蜜水1:2.5～3.0水蜜丸蜜丸药粉炼蜜1:1～1.5蜡丸药粉蜂蜡1：0.5～1清膏制粒清膏：糖粉：糊精1:3:1。 乳剂干胶法制备初乳中脂肪油水胶4:2:1。 乳剂干胶法制备初乳中挥发油水胶2:2:1。 黑膏药--下丹时油：丹=500：150-200。 眼膏剂常用基质凡士林：液状石蜡：羊毛脂8：1：1栓剂性润滑剂肥皂：甘油：90%乙醇＝1：1：5（肥皂醑）淀汾：糊精：糖粉7：1：1。栓剂融变时限脂肪性基质：30min水溶性基质：60min崩解时限min。 硬30min。 软1h。 肠溶人工胃液2h（不崩解），人工肠液1h（全部崩解）溶散时限崩解时限供试品6片泡腾片5min 。 药材原粉片30min浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片1h。 肠溶衣片　　　　融变时限阴道片：30min。 茶剂：含糖块状茶剂≤3.0%，余≤12.0%。 散剂：≤9.0%。 硬胶囊内容物：≤9.0%。 蜜丸、浓缩蜜丸：≤15.0%。 水蜜丸、浓缩水蜜丸：≤12.0%。 水丸、浓缩水丸、糊丸：≤9.0%。 蜡丸、滴丸--不检查水分。 颗粒剂≤6.0%。 制备过程中干燥含水量≤2%。 片剂制颗粒：干颗粒含水量中药3%～5%，化学药1%～3%。 ≤15.0% 。 其他 合剂：装量差异：≥95%。 酒剂：甲醇量≤0.05%（ml／ml）细菌≤500cfu/ml，霉菌和酵母菌≤100cfu/ml细菌≤500cfu/ml，霉菌和酵母菌≤100cfu/ml干混悬剂干燥失重≤2.0%注射用无菌粉末装量差异0.05g--±15%。 0.05g～0.15g（含）±10%。 0.15g～0.50g（含）±7%。 ＞0.50g--±5%。 注射剂的提取物（配制注射剂前的半成品）重金属含量：≤百万分之十砷盐含量：≤百万分之二成品不再检查氨＜0.00002%细菌内毒素＜0.25EU/ml细菌、霉菌和酵母菌≤10个/100ml相对密度0.916～0.922折光率1.472～1.476酸值≤0.1皂化值188～195碘值126～140吸光度0.045。 空胶囊：干燥失重：12.5%～17.5%重金属：≤百万分之五十装量差异误差±10.0%重量差异±5%。 栓剂：重量差异：±7.5%。 片剂：重量差异0.30g--±7.5% ；≥0.30g--±5.0% 。 脆碎度：＜0.8%。 ＜20g≥93%。 20g～50g≥95%。 ＞50g≥97%。 PH值 注射剂：PH4.0-9.0. 注射剂用水：PH 5.0-7.0. 软胶囊填充物：PH 4.5-7.5。 滴眼剂：pH值—注射用水，复合溶剂（乙醇、丙三醇、聚乙二醇等的水溶液） 非水性—植物油（注射用大豆油）。 附加剂：增溶剂—聚山梨酯80，胆汁。 潜溶剂—丙二醇，甘油，聚乙二醇300、400. 抗氧剂—亚硫酸钠，硫代硫酸钠；亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠。 惰性气体—N2，CO2。 金属离子络合物—乙二胺四乙酸EDTA，乙～二钠EDTA-2Na.。 抑菌剂—苯酚，甲酚，三氯叔丁醇。 缓冲剂(PH）—盐酸，枸椽酸，NaHO，KHO，NaHCO2，磷酸氢二钠， 磷酸二氢钠。 渗透压调节剂—氯化钠，葡萄糖。 止痛剂—苯甲醇，盐酸普鲁卡因。 滴眼剂：附加剂：PH值调节剂—磷酸盐缓冲液，硼酸缓冲液。 渗透压调节剂—氯化钠，葡萄糖，硼酸。 抑菌剂—硝酸苯汞，硫柳汞，苯扎氯胺，苯乙醇，三氯叔丁醇， 对羟基苯甲酯与对羟基苯甲酸丙酯混合物(尼泊金甲酯+乙酯)。 黏度调节剂—MC，CMC-Na，PVA，PEG，PVP。 其他—抗氧剂，增溶剂，助溶剂。 软膏剂：油脂性基质：油脂类—动物油，植物油（麻油+蜂蜡），氢化植物油。 类脂类—羊毛脂，蜂蜡，虫白蜡，鲸蜡。 烃类—凡士林，固体石蜡，液体石蜡。 硅酮类—二甲聚硅与甲苯聚硅。 乳剂型基质：O/W型。W/O型。 水溶性基质：纤维素衍生物（MC，CMC-Na），聚乙二醇，卡波姆，海藻酸钠， 甘油明胶。 附加剂：保湿剂—甘油。 眼膏剂：基质：凡士林：液状石蜡：羊毛脂=8：1：1. 膏药：基质：植物油（麻油、大豆油），红丹（Pb3O4）。 橡胶膏剂：基质：主要--橡胶，增黏剂。 增黏剂—甘油松香酯，氢化松香，β-蒎烯。 软化剂—凡士林，羊毛脂，液状石蜡，植物油，邻苯二甲酸二丁酯， 邻苯二甲酸二辛酯。 填充剂—氧化锌，锌钡白（立德粉）。 溶剂—汽油，正己烷。 凝胶膏剂：基质：聚丙烯酸钠，CMC-Na，明胶，甘油，微粉硅胶。 贴剂：基质：乙烯-醋酸乙烯共聚物，硅橡胶，聚乙二醇。 栓剂：基质：油脂性：可可豆脂β晶型。