第十三章GMP认证的准备说明.docVIP

第十三章 GMP认证的准备 一、自查报告 自查报告是企业按照我国GMP规范原则，结合自己企业实际开展GMP工作的全面总结，客观、实际地反映企业开展GMP的工作，不仅是向上级GMP认证机构的全面汇报，也是全面的自我回顾和评价。下面是某企业的自查报告模本，供借鉴与参考。 ×××××××公司GMP自查报告 ×××××××公司（简称××××）是××××××国有独资高新技术企业。GMP认证的准备工作于今年初正式启动。为保证此项工作顺利实施，首先成立了以总经理为首的GMP认证领导小组，下设GMP办公室，抽调了各部门经理和业务骨干，从组织上保证了GMP认证工作的开展。制定了企业质量方针，即：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上。确定今年的质量管理目标是：全面实施GMP，成为通过中药饮片GMP认证的企业。按照工作计划，从制度入手，软件与硬件整改并重，同时投入资金××××余万元，对硬件进行了完善整改。企业发动全部员工，集中精力按GMP规范整改，重点抓了员工GMP知识及相关药品法律知识、业务知识培训，共培训××人次，××学时，使员工素质有一定的提高，把实施GMP变成行为的准则。 按中药饮片GMP认证管理的基本要求，我们进行了自查，现将自查报告呈上。 一、××××××基本概况 ××××××是××××年设立的国有独资企业，位于××××××开发区×××路×××号。环境整洁，没有污染，适合于饮片生产。 ×