AFP风险管理(2013年11月份)技术分析.doc

甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 2013年度风险管理报告 编 写: 日 期 审 核: 日 期 批 准: 日 期 北京 有限公司 目 录 风险管理综述 产品简介 风险管理方针和目的 风险管理引用标准和法规 风险管理活动简述 风险管理小组 风险可接受准则 风险的概率分级 风险的严重程度分级 风险评价准则 风险管理过程实施证据 综合剩余风险评价和受益分析 生产和生产后的信息 风险管理结论 附 件 第一章 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 产品风险管理综述 1．产品简介： 1.1 简介 AFP为一条多肽链糖蛋白，分子量70KD，由590个氨基酸残基组成，含糖4%。糖链在232位天冬酰胺上，为N-糖链。糖链主要由甘露糖、半乳糖、N-乙酰葡萄糖和唾液酸组成的寡糖。不同组织合成的AFP糖链组成不同，AFP的糖链具有癌胚性。AFP主要用于肝细胞癌（HCC），生殖细胞瘤等疾病的辅助诊断与排查。 1.2 用途 本试剂盒检测人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。用于恶性肝脏疾病的辅助诊断、疗效评价及动态监测疾病进展。 2．风险管理方针和目的 2.1风险管理方针: 通过风险评估、风险控制、审核等程序，持续地贯穿整个产品生命周期。使产品质量到达设计要求，以预防为主，逐一识别其潜在的质量危害，规避质量事故的发生，保护用户和企业的切身利益。 2.2风险管理目的： 本次风险管理的目的是通过对产品在上市后的风险管理活动进行整体的评价，确保风险管理计划圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产后的信息获得方法得评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 3.风险管理引用标准和法规 3.1相关标准 YY0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 10号局令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3.2与产品有关资料 使用说明书 工艺标准操作规程及工艺流程图 相关文献、资料或数据库 4.风险管理活动简述 为确保符合YY/T0287标准、注册管理法规要求以及甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求，依据YY0316标准，要求和其风险管理流程对甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的风险管理进行策划。在开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。 按照计划内容，风险管理小组进行了产品特征判定、危害判定、识别可预见事件列、风险估计、评价以及规定了风险控制措施等工作。编制此风险管理报告时，按计划前期工作均已完成。 5、风险管理小组： 序号 管理人员 部门 职务 职责 1 技术部 管理组组长 1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）负责不合格品的评审； 3）组织实施风险管理活动； 4）负责风险分析和评价； 5）编制风险管理计划； 6）编制风险管理报告； 7）参与风险分析和评价。 2 管理者代表 组员 1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； 提供产品在生产和检验过程中风险相关信息； 参与风险分析和评价； 审核风险管理计划； 审核风险管理报告。 3 技术部 组员 1）参与编制风险管理计划； 2）参与编制风险管理报告； 3）参与风险分析和评价。 4 生产部 组员 1）提供生产过程与风险有关的相关信息； 2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； 严重度 定义 危害的等级 危重的 导致永久性损伤或危及生命的伤害 S4 严重 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 S3 轻度 导致不