临床检验性能验证摘要.pptVIP

检测系统 完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制和保养计划等的组合。 若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。 检测系统的分析性能 精密度 正确度（准确度） 分析测量范围（线性范围） 参考区间 灵敏度（最低检测限） 特异性 性能保证的文件架构 指导型文件：《技术管理程序 》 操作型文件： 《精密度验证实验标准化操作规程》 《准确度验证实验标准化操作规程》 《线性验证实验标准化操作规程》 《灵敏度评价实验标准化操作规程》 《最大稀释倍数验证实验标准化操作规程》 《比对实验标准化操作规程》 表格： 《各检测系统性能验证记录》 《各检测系统性能评价记录》 《各类型比对实验记录》 《仪器维修性能评价表》 《装机、校准及维修性能验证记录》 《技术管理程序 》 目的：建立和规范检测系统性能验证和比对实验。 定义相关名词 制订性能验证（评价）和比对实验的计划 规定执行、检查和文档整理 制定验证（评价）和比对的标准 精密度验证实验 批内重复检测：不同水平的实验样本或质控品分别一次性检测20次（至少10次）。天间重复检测：不同水平的实验样本或质控品每天检测一次，共检测20天（至少10天），收集检测结果。 数据处理：将数据录入EXCEL表格求不同水平重复检测结果的均值，标准差SD和变异系数CV， 列表。 根据制定的标准进行判断，是否达到既定要求。 精密度验证实验-记录 准