美国工艺验证最新指南(定稿).docVIP

工艺验证指南草案（2008年11月） 目录 引言 背景 工艺验证的法规和药政要求 建议 工艺验证的一般思路 产品生命周期中工艺验证的特定阶段和活动 第一阶段——工艺设计 第二阶段——工艺确认 第三阶段——后续的工艺确认 V．性能确认批次的同步放行人用药物、兽药、活性药物成分（API或药用物质）（API或药用物质）（药物和医疗设备）《工艺验证的一般原则指南（1987年指南）》指南草案传达了FDA关于工艺验证的现行思考是提供了关于在药品生产中使用先进技术实施现代风险管理和质量管理体系的工具和概念1987年指南? FDA有权利和责任去检查和评估由生产商进行的工艺验证。药品生产验证的cGMP法规要求药品生产能高度确保产品符合自身应有的特性（21 CFR 211.100（a））。有效的工艺验证能保证药品质量。质量保证的基本原则是生产的药品符合其使用目的，同时还应考虑以下情况：? ·产品质量、安全和有效性 ·仅通过中控和对成品进行检查和检测不足以保证产品质量。 ·控制生产过程的每一步来保证产品质量。 工艺验证的定义是收集和评估从工艺设计阶段到生产阶段的数据，这些数据能证明该工艺可以持续生产出合格的产品。工艺验证包括了一系列发生在产品生命周期和工艺过程中的活动。该指南将工艺验证分为三个阶段： ·第一阶段——工艺设计：基于从研发和中试生产中得到的信息来定义商业化生产工艺。 ·第二阶段——工艺确认：