超说明书用药技术分析.docVIP

（YS-014） 超说明书用药管理规定 生效日期：2013年9月 一、超说明书用药的定义 超说明书用药，即“药品未注册用法（off-label uses）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 二、超说明书用药应具备以下条件 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。 经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准，但紧急抢救情形下不受此条限制。 对患者要实行告知并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存使用科室。 附件1：超说明书用药流程