输液泵产品技术审评规范征求意见稿要点分析.docVIP

输液泵产品技术审评规范 （征求意见稿） 本规范旨在指导和规范输液泵产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类产品---容量式输液泵的技术审评工作。输液泵的产品类代号为6854-5输液辅助装置。输液速度由操作者设定，并由设备显示单位时间内的流量，已达到精确静脉输液的目的。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 该产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。其产品名称应命名为“输液泵”。 （二）产品的结构和组成 该产品主要由:控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体支撑结构等组成。产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输液管路的具体要求。 控制系统对进行智能控制和管理，对检测信号进行处理，。 检测装