缬沙坦研究方案解决方案.docVIP

SFDA临床研究批件号：2012L00759 申报资料项目：29 注册分类：化学药品第6类 第四部分临床试验资料 缬沙坦胶囊健康人体生物等效性试验 临床研究计划和试验方案 研究机构：华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 研究机构地址：武汉市解放大道1277号（邮政编码：430022） 研究机构电话：027研究机构主要研究者姓名： 黎维勇 签名： 版本号：TJXH－VAL1 申办单位：江苏云阳集团药业有限公司 联系电话：025联系地址：江苏省丹阳市经济开发区银杏路8号（邮政编码：212300） 目 录 目 录 1 试验概述 4 伦理学 5 缩略语 6 1. 引言 7 2. 试验目的 8 3. 试验管理 8 3.1 管理机构和实施GCP的情况 8 3.2 监查制度 8 3.3 研究中发生的问题及其处理措施 9 3.4 试验药品的管理 9 3.5 资料保存 9 4. 试验设计 9 5. 受试者选择 10 5.1 入选标准 10 5.2 排除标准 10 5.3 退出标准 11 5.4 剔除标准 11 5.5 选择受试者的步骤 11 5.6受试者筛选 11 6. 受试制剂 11 7. 参比制剂 12 8. 给药途径、