新版GMP培养基适用性检查验证解决方案.doc

培养基适用性检查 验证报告 文件编号：VMP-VV-501REP-00 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 1.概述 通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证目的及范围 为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 3.验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 严重程度 S 可能性 P 可检测 D 风险优先级 RPN = S×P×D 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 可以接受，无需采取措施 2 中 2 中 2 中 16≥RPN≥8 中 一定程度上接受，但应按风险优先级 采取措施尽可能降低 3 高 3 高 3 低 RPN＞16或严重程度＝4 高 不能接受，尽快采取措施降低 4 关键 4 极高 4