2011年10月17日印度专家的意见和建议.docVIP

2011年10月18日星期二印度专家的意见和建议 模拟罐装 为什么模拟罐装也是一个验证? 灭菌装载模式经过验证。 西林瓶、胶塞、铝盖的清洗过程经过验证。 西林瓶的去热源过程经过验证。 罐装精度经过确认。 A级、B级、C级和ＣＵＣ等环境级别需要确认。 模拟无菌操作包括哪些内容. 在Ｂ区中人员的移动。 Ｂ区中容器的移动。 仪器设备的操作。 其他。 为什么需要做无菌罐装？ 需要将生产过程中的各个环节的操作整合起来，以证明整个系统可以达到预先设定的目标。 冻干机需要进行确认。我们确认了哪些项目? 真空度测试。 每一层的热分布测试。 管道内部清洗（CIP）和管道内部灭菌（SIP）。 升温速率。 Ice capacity for later chamber. Should be done in IQ . 捕水能力。 人工干预 应当对人工干预进行分类。 应当记录人工干预的次数和每次的持续时间。记录的目的是为了确认人工干预在可控范围内。 模拟罐装的设计. 分类 模拟罐装分为两种：需氧型和厌氧型。 首次模拟罐装 首次罐装应当对针对不同的批量和不同的西林瓶型号各进行连续三个批次。（例如：我们有三种规格的西林瓶７ml,20ml和40ml三种规格，则需要对7ml和40ml两种规格分别进行模拟罐装）。 对于胶塞来讲，首次模拟罐装时，我们应当选择风险最大的剂型来进行。例如，冻干粉针的胶塞的风险通常大于