苯磺酸氨氯地片CTD格式申报资料.docVIP

药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请 药品名称：苯磺酸氨氯地平片（g、g） 资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料 研究机构名称：制药有限公司 研究机构地址： 研究机构主要研究者： 研究机构电话： 注册申请联系人姓名： 原始资料的保存地点：制药有限公司 注册申请机构联系电话： 药品注册申请人：制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分） 目 录 3.2.P.1 剂型及产品组成 2 3.2.P.2 产品开发 3 申报资料正文 3.2.P.1 剂型及产品组成 苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。######最早由美国##公司研制开发成功，1990年在英国和爱尔兰首先投放市场。1992年7月获得美国FDA批准在美国上市，后在许多国家上市，目前已在全世界几十个国家和地区上市销售。该药于1993年投放中国市场，于1993年12月1日在中国获得药品行政保护，已于2001年6月1日期限届满。商品名为######?，规格有##mg、##mg、##mg，属世界最畅销药物之一。国内已有多家药厂生产，首先批准上市的生产厂家为苏州东瑞制药有限公司，商品名为######?，规格有##mg、##mg、##mg。 美国##制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：######? ）和苏州东瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：######? ）进行仿制研究，上市的苯磺酸氨氯地平片剂型为片剂，规格有##mg、##mg和##mg。为保证，确定开发规格为##mg和##mg。 （1）片剂 表3.2.P.1-1 苯磺酸氨氯地平片（规格：##mg）处方组成 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 ######（以######计） ###### ###### ###### ###### 3.47mg（##mg） ###mg ###mg ##mg ##mg 无 无 无 无 无 活性成分 填充剂 稳定剂 崩解剂 润滑剂 WS1-(X-228)-2004Z-2010 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 工艺中使用到并最终去除的溶剂 无 表3.2.P.1-2 苯磺酸氨氯地平片（规格：##mg）处方组成 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 ######（以######计） ###### ###### ## ###### 6.9##mg（5.0mg） ##mg ##mg ##mg ##mg 无 无 无 无 无 活性成分 填充剂 稳定剂 崩解剂 润滑剂 WS1-(X-22##)-2004Z-2010 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 工艺中使用到并最终去除的溶剂 无 3.2.P.1-3。 3.2.P.1-3 包装材料组成 包装材料 生产厂家 注册证号 有效期限 执行标准 聚氯乙烯固体药用硬片（PVC） 浙江天成医药包装有限公司 国药包字200701##9 2012年4月27日 国家药品包装容器（材料）标准YB 药品包装用铝箔 佛山市顺德区佳晨实业有限公司 国药包2015年5月25日 企业标准QB/SJC02-2010 包装材料聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔质量标准、检验报告分别见附件6-1、附件6-2、附件7-1、附件7-2。 3.2.P.2 产品开发 本产品以对照药品（######）为参比制剂，参照美国##制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片进行仿制研究，规格为##mg、##mg、##mg，为保证本开发产品剂型与规格与对照药品一致，故确定本品的剂型为片剂，本公司结合市场需求和临床用药的需要，开发的规格为##mg和##mg。依据美国FDA药品说明书【附件##】、苯磺酸氨氯地平片的美国专利【专利号：US4##79303，附件9】，对本品处方组成、生产工艺、包装材料进行考察。最终拟定合理的处方工艺，将自制片和对照药品进行对比研究。 （1）原料理化性质 中文名称：###### 英文名称：## 汉语拼音名：## Cas登记号：####130-12-6 化学名称：## 结构式： 分子式： 分子量：## 理化性质：本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在0.1mol/L盐酸溶液中极微溶解，在水中几乎不溶。 （2）原料与辅料相容性试验 本品处方组成与原研药完全一致，所用辅料均为口服固体制剂制备的常规辅料，均已收载入中国药典现行版，且各辅料性质稳