血液学检验SOP文件的资料.pptVIP

湖南省临床检验中心 王松华 为什么要撰写SOP文件 第十五条：医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施、制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 第二十二条：医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 为什么要撰写SOP文件 临床实验室认可需要 目前存在的主要问题 1、尚未按要求建立相应的程序文件和SOP; 2、缺项（多数主要的程序文件和SOP未建立); 3、书写不规范或过于简单、或可操作性差; 4、照抄、照搬，不符合本实验室的实际; 5、个性化信息被通用信息取代; 6、告知面不足，知晓程度不够; 7、束之高阁，不便参阅。 质量手册 质量手册：规定组织质量管理体系的文件 质量手册 质量手册的基本内容 质量手册 程序文件 程序文件 程序文件 程序文件是质量手册的核心内容支持文件，是质量手册原则性要求的展开与落实，必须具有 承上(质量手册) 启下(作业指导书) 控制作业文件的功能 什么是SOP文件 将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。其精髓，就是将细节进行量化。用更通俗的话来说，就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。这就是SOP即标准作业程序。 为什么要撰写SOP文