新版GMP认证检查思路要点分析.ppt

新版GMP认证检查思路 质量部 2013.01. 主要内容 新版认证情况 认证重点关注与认证结果评定 认证检查方法与缺陷举例 一、国家要求与新版认证 现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 高风险药品： 1）治疗窗窄的药品 2 )高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性药品、性激素类） 3）无菌药品 4）生物制品 5）血液制品 6）生产工艺复杂的药品（指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如长效或缓释产品） 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品。 各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。 对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用； 对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组； 对骨干企业和实