新版GSP重点条款检查要点分析.ppt

关于对养护工作的认识 养护工作分为两大部分： 1.对药品储存条件的监测和调控 温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境 2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作 药品包装、外观、性状、有效期等 储存温湿度控制原则 药品应按规定的温湿度条件储存 按包装标示的温度要求储存药品 包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存 库房相对湿度保持在35％－75％之间 药品有效期管理（第87条） 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施 防止过期药品销售 第87条 释义 从保证药品安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制 近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定 对药品有效期管理的认识 GSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效 质量控制目标如果只局限于“质量合格”是不安全的 要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用 应指导企业建立“近效期停销制” 药品破损处理（第88条） 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品