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新药临床前药理学评价 是新药评价的核心内容 为新药申报临床提供可靠的实验药理学资料 为临床应用范围提供实验依据 临床前药理学评价内容 主要药效学 一般药理学 药代动力学 药理作用机制研究 临床前药理学评价的意义 为临床用药方案的设计，用药个体化提供依据 药效学和一般药理学 药动学 为寻找新药和开发新药提供重要线索-药物作用机制研究 临床前药理学评价的要求 课题负责人、研究人员、实验者。 受试药物结构稳定，符合质量标准 实验动物符合国家科委要求 仪器、设备符合要求 实验设计遵循规律 实验记录客观，准确，标准统一 实验结果应经统计学处理 （一）主要药效学研究 药效评价目的 发现新药：暴露有效药 评选新药：根据优缺点，择优录用 药效评价任务 评价主要药效作用 即预期用于临床预防、诊断和治疗的药理作用 一、总的要求 按“新药药效学研究技术指导原则”进行，共分20类，98个品种 方法 体内、体外两种以上试验方法，其中一种必是整体正常或模型动物 实验模型反映药理作用本质 指标：客观、可定量或半定量；反映药效作用的药理本质 剂量：量效关系（ED50或有效剂量范围） 给药方法：临床给药方法 对照：空白或阳性对照 二、有关问题 新药研究及评审中常见的问题： 1、动物选择 一般为品系清楚、成年健康、雌雄各半、符合实验动物的管理要求、且对药效学反映敏感的动物 特殊的药效学实验 抗癌药用有免疫缺陷的动物：