药物复习介绍.doc

药物分析复习要点 绪论 1、 药物分析的研究对象 ：化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量的控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。 2、 国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。 3、 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中华人民共和国药典》为我国药典的全称，简称为《中国药典》，用英文缩写为Ch.P，目前使用的为2005年版。美国药典简写为USP,英国药典简写为BP，日本药典简写为JP。 4、 药品质量管理规范。包括药品非临床研究质量管理规范（GLP），药品生产质量管理规范（GMP），药品经营质量管理规范（GSP）和药品临床试验质量管理规范（GCP） 第一章 药典概况 1、 《中国药典》（05年版）为建国后第八版药典。本版药典共分为一部，二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部分为两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品，第二部分收载药用辅料；药典三部收载生物制品。 2、 中国药典的内容。中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 凡例中重点的内容有：（1）标准品与对照品的区别。（2）精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取“的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位确定。如称取“0.1