医疗器械分类原则介绍.docVIP

医疗器械分类规则 　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 　　（四）妊娠控制。 　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 　　第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 　　第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 　　第五条 医疗器械分类判定的依据 　　（一）医疗器械结构特征 　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 　　（二）医疗器械使用形式 　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 　　 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 　　 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；