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GMP认证申报资料 申报品种：原料药（咖啡因、茶碱、氨茶碱、甲硝唑、苯酰甲硝唑、硝苯地平） 2008年8月20日  目 录 第一部分 《药品GMP认证申请书》 1 申请认证生产剂型和品种表 6 药品注册批件的复印件 7 第二部分 《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件 19 一、《药品生产许可证》复印件 20 二、《企业法人营业执照》复印件 21 第三部分 药品生产管理和质量管理自查情况 22 一、企业概况及历史沿革 22 二、生产和质量管理情况 22 三、企业软、硬件条件的变化情况 24 四、前次认证不合格项目的改正情况 26 第四部分 企业组织机构图 27 第五部分 企业、部门负责人简历及技术人员登记表 29 一、企业、部门负责人简历 30 二、专业技术人员登记表 37 三、技术工人登记表 40 四、高、中、初级技术人员比例表 46 第六部分 生产范围及申请认证范围剂型和品种表 47 一、生产范围全部剂型和品种表 48 二、申请认证范围剂型和品种表 49 三、药品批准文号批件的复印件 50 四、药品GMP认证证书 53 五、药品质量标准 56 第七部分 企业各种平面图 67 （1）厂区平面图 68 （2）地理环境图 69 （3）原辅料仓储平面布置图 70 （4）成品、包装材料仓储平面图 71 （5）质量检验场所平面布置图 76