门店认证细则创新.doc

济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则 济南市食品药品监督管理局制 二0一三年十二月 编制说明 一、总则 (一) 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。 （二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。 （三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时， 从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 缺陷率＝ 一般缺陷项数 *100％ 一般项目总数－一般合理缺项数 （五）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤15% 通过GSP认证 0 15-30% 限期3个月内整改后追踪检查 0 ≥30% 不通过GSP认证 1 条款 检查内容 评定细则