水系统工艺流程设计介绍.docVIP

水系统设计（关于冷却水再考虑） 根据任务书要求和GMP、 EU-GMP 、cGMP相关规定，对于制药用水的规范如下表： 制药用水水质要求表 项目 纯化水 注射用水 纯蒸汽 性状 无色澄明液体 无色澄明液体 _ 供给流量 16.8m3/h以下 16.8m3/h以下 550kg/h 供给压力 0.3MPaG 0.3MPaG 190MPa 水温 40℃以下 15～40℃（见备 注） _ 导电率 （25℃）＜5.1us/cm ＜1.3us/um _ TOC ＜500ppb ≤500ppb ≤500ppb 微生物 生菌数100个/ m l 以下 生菌数 10 个/ m l 以下 生菌数 10 个/ m l 以下 热原质 250EU/ml 0.25EU/ml 0.25EU/ml 重金属 Maximum0.1ppm Maximum0.1ppm _ 前处理装置 水系统的整个设计流程图 以质量源于设计为最终目标，以有效避免污染、交叉污染、混淆和差 错为设计理念，对给水系统流程简要说明。 纯化水的设计流程 注射用水的流程设计 纯化水工艺