丸剂灌装联动线2015-06-10URS介绍.doc

丸剂灌装联动线URS 天津金耀药业有限公司 综合制剂车间 目 录 1. 目的 2. 范围 3. 缩写列表 4. 设备标准 5. 工艺描述 6. 用户及系统要求 6.1. 概述 6.2. URS要求确认 1.1.1. URS01：项目总体要求 1.1.2. URS02：总体方案设计要求 1.1.3. URS03：安全要求 1.1.4. URS04：安装环境要求 1.1.5. URS05：动力要求 1.1.6. URS06：设备转运要求 1.1.7. URS07：验证/确认要求 1.1.8. URS08：服务与维修要求 1.1.9. URS09：供应商对项目要求的确认 目的： 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。本文件的解释权由天津金耀药业有限公司丸剂灌装联动线项目组负责。 范围: 本文件的范围涉及到了天津金耀药业有限公司对丸剂灌装联动线的基本要求，供应商应将URS作为具体设计以及报价的基础。供应商在丸剂灌装联动线的设计、安装时必须要按照URS来执行。 设备标准: 设备必须符合以下法规、规范： 中华人民共和国药品管理法实施条例 中国GMP2010修订版 行业标准： JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 电气元器件国家强制CCC认证 工艺描述 用户及系统要求: 概述:制作完成的微丸（直径3-4mm）——灌装入瓶——自动封口——塑封封口——自动称重——瓶底喷码 本系统将从以下方面对用户需求进行详细的描述: 编号 项目 要求内容 URS01 项目总体要求 提出丸剂灌装联动线的主要设计方案。 URS02 总体方案设计要求 提出丸剂灌装联动线的详细方案设计。 URS03 安全要求 提出丸剂灌装联动线的安全要求。 URS04 安装环境要求 提出对设备安装环境影响的限制。 URS05 动力要求 动力使用具体要求。 URS06 设备转运要求 提出设备转运过程中的要求。 URS07 验证/确认要求 验证/确认要求。 URS08 培训与售后服务要求 提出培训与售后服务要求。 URS要求确认: URS01：丸剂灌装联动线项目总体要求 编号 要求内容 URS01-1 灌装联动线正常生产速度不低于100瓶/分钟。 URS01-2 灌装联动线实现自动理瓶、自动理盖、自动扣盖（瓶盖为无螺纹形式）、自动封口。 URS01-3 能够实现我方两种不同瓶子丸剂的灌装。 URS01-4 能够满足24小时连续生产要求。 URS01-5 成品率必须达到99.5%以上。 URS01-6 设备外露材质要求为SUS304，其他部分所用材质必须符合GMP相关规定，与物料接触部分必须提供相应的材质证明。 URS02：总体方案设计要求 编号 要求内容 URS02-1 灌装联动线灌装分料工序可采用称重形式或数粒形式，但必须符合我方工艺要求6±4%g的装量要求。 URS02-2 封口采用热封膜热收缩封口。 URS02-3 自动检重在扣盖工序后，在封口工序前，检重秤要求精度为100瓶/分钟的速度下±0.1g。 URS02-4 喷码工序需具有漏喷检测剔除功能。 URS02-5 具备完善的报警信息提示，如瓶、盖、物料接近用尽时报警提示。 URS03：安全要求 编号 要求内容 URS03-1 所有设备具有除静电措施. URS03-2 设备具有接地线和中性线 URS03-3 任何设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 URS03-4 所有产品需有详细的出厂检验报告和材质证明，包括原材料和零部件。 URS03-5 其他安全性能符合国家和行业相关安全标准。 URS03-6 应有急停按钮，设在合适的位置，以保护产品和减少人机工程伤害。 URS03-7 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 URS03-8 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 URS03-9 设备应有清晰醒目的操纵、润滑、防烫等安全警示标志，电机等所有旋转部