无菌检查法标准操作规程介绍.docVIP

1.目的 建立要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种检查方法。 2.范围 适用于无菌检验。 3.职责 检验员按本规程操作，质量控制部主管监督本规程的实施。 4.程序 4.1 检验依据 中国药品检验标准操作规范 中华人民共和国药典二部附录Ⅺ H无菌检查法 仪器、设备 立式压力蒸汽灭菌器、数显鼓风干燥箱、净化工作台、试管、量筒、酒精灯、烧杯、电磁炉、试管架、剪刀、移液管、镊子、接种环、电子秤、培养箱、试管架、大试管若干、冰箱、移液枪等。 4.3培养基 4.3.1培养基种类及培养条件 a）硫乙醇酸盐流体培养基 30 ℃～ 35 ℃培养。 b）改良马丁培养基 23 ℃～ 28 ℃培养。 注：商购脱水培养基的每一个批号做一次培养基的灵敏度检查；每次制备的培养基应随机取不少于5支，与供试品同时进行无菌检查。 4.3.2 培养基制备 按商购脱水培养基说明配制，培养基的pH值应符合规定，否则必须校正。 4.3.3培养基及实验用具灭菌 培养基分装后放入立式压力蒸汽灭菌器中灭菌（115℃±1℃下 灭菌30min）。 实验用具根据需要采用高压蒸汽灭菌（121℃±1℃下 灭菌30min）或干燥箱灭菌（160℃下灭菌120min）。 4.4菌种 金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 00