化药6类仿制研究详细分解.docVIP

化药6?类仿制研究 ??来源：济南同路医药?????时间：[2013.9.16] ??? 内容??? 1. 化药6 类仿制药研究要求??? 2. 化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录??? 3. 仿制药研究前期准备工作??? 4. 仿制药研究开发采购物品及说明??? 5. 仿制药研究开发处方工艺研究??? 6. 仿制药研究开发质量研究??? 7. 仿制药研究开发稳定性研究??? 8. 仿制药研究开发药理毒理研究??? 9. 仿制药研究开发注册申报??? 10.仿制药申请注册流程 ??? 化药6 类仿制药研究要求??? 根据药品注册管理办法附件二规定药物注册六类药物即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。??? 第十二条 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。??? 第一百三十六条规定国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。???