2-医用耗材注册政策20150703.ppt

第六章 注册变更 第四十九条 注册证书及其附件载明内容发生变化（许可事项和登记事项） 第五十条 登记事项变更 第五十一条 许可事项变更 第五十二条 变更文件 第七章 延续注册 第五十四条 申请及准予 第五十五条 不予延续的情形 第八章 产品备案 第五十七条 一类产品生产前应办理备案 第五十八条 资料、凭证及信息公布 第五十九条 变更备案信息 第六十条 类别调整、取消备案、申请注册 第九章 监督管理 第六十六条 类别调整的注册规定 第十章 法律责任 第六十九条 提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的 第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的 第七十一条 未办理一类备案或二、三类登记事项变更的 第七十二条 未办理许可事项变更的 第七十三条 未按规定开展临床试验的 第十一章 附则 第七十五条 组合部件可以单独销售 第七十六条 注册证格式及注册证号编排方式 第七十七条 备案凭证编号的编排方式 第八十二条 施行日期 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 联系 杨连春 CFDA医疗器械注册管理司注册二处 yanglc@sfda.gov.cn * Department of Medical Device Registration 医疗器械注册管理司 我国逐步完善的医用耗材注册政策 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司 注册二处 杨连春 医疗器械相关法规 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过 2014年6月1日起施行 审评审批法规情况 发布的规章 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《体外诊断试剂注册管理办法》 （局令第5号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （局令第6号） 《医疗器械临床试验质量管理规范》 2014年9月29日经总局局务会审议通过 《医疗器械分类规则》 2015年6月3日经总局局务会审议通过 审评审批法规情况 发布的规范性文件 1. 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（ 2014年第23号） 2. 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号） 3. 国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号） 4. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）  审评审批法规情况 发布的规范性文件 5. 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管[2014]13号） 6. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管[2014]144号） 7. 医疗器械检测机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定（食药监械管[2014]192号） 8. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号） 审评审批法规情况 发布的规范性文件 9. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号） 10. 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号） 11. 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号） 12. 国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号） 审评审批法规情况 发布的规范性文件 13. 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管[2014]208号） 14. 食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗