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㈦ 药液过滤设备的使用及维护 1、新设备的清洗 2、正确操作 3、再生 4、贮存 1、新设备的清洗 为保证药品的无菌生产，各种过滤器在投入之前，均应经过认真的清洗。 通常均要求先用去离子水浸泡24h，对不锈钢制零件应进行30min，120℃的蒸汽灭菌。 或经过说明书上所允许的适当的酸、碱清洗。 有的过滤元件还应通过气泡检漏合格，方能使用。 2、正确操作 各种过滤器使用中必须保证来料与滤后产品不能发生短路、泄漏。 有的过滤器由于微孔孔径分布不均和孔隙率较大，在过滤初期，部分微粒易产生穿梭而影响过滤质量（如PE管过滤器）。为此在过滤初期需将不合格滤液返回料灌，待介质表面建立起一定的沉积层，滤液澄清，并经检验合格后，方可将滤液引出。 3、再 生 对于长期使用的过滤器，或过滤含渣量较大的药品时，过滤介质表面形成一层粘性污垢，造成透过速率衰减加快。届时应及时进行清洗再生，即由滤液出口引入净化水，再经去离子水清洗（或煮沸）后再生。 除薄膜过滤器外大多可以进行反冲再生。 4、贮 存 许多过滤器在停用期间需保证过滤介质成浸润状态，以防止杂质在微孔中干化或是微孔膜的干裂。 §3.2.4 水针剂灌封装置 一、概念 二、水针剂灌封的工艺流程 三、安瓿灌封机的基本结构 一、概 念 将制备好的药液定量地灌注到洗净并经干燥灭菌的安瓿内加以封口的装置叫做灌封机 为保证灌封过程中的洁净，药液暴露部位均需在一百级层流空气下操作，因此凡有灌封机操作的车间必有洁净供气设备配置。 通常灌封机具有同时灌封4~8支安瓿的功能。 二、水针剂灌封的工艺过程 安瓿灌封的工艺过程一般包括：安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序。 1、安瓿的排整 安瓿的排整是将密集堆排的灭菌安瓿依照灌封机的要求，即在一定的时间间隔内（灌封机动作周期），将定量的（固定支数）安瓿按一定的距离间隔排放在灌封机的传送装置上。 2、灌 注 灌注是将净制后的药液经计量，按一定体积注入到安瓿中去。 * 包括： 介 绍： 分别介绍： 1、安瓿的排整 2、灌 注 3、充 氮 4、封 口 计量机构： 为适应不同规格、尺寸的安瓿要求，计量机构应便于调节。 灌封机相应的有数套 灌注针头： 由于安瓿颈部尺寸较小，经计量后的药液使用类似注射针头状的灌注针灌入安瓿。