《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训.pptVIP

《药品生产质量管理规范》 （2010年修订版）内容培训 王慧艳 ★《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年1月17日经卫生部令第79号发布，自2011年3月起施行。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 依法实行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，是强化国家对药品生产监督管理措施之一，也是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素，更是我国制药产业健康发展的技术保证。 ★《药品生产质量管理规范》主要包含十四章、三百一十三条的内容；吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 第一章 总则 （包含1-4条的内容） 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该