无菌药品检查技术分析.ppt

国内企业灭菌工艺验证常见缺陷 无包装规格 无装载方式 未对每一种产品每一种包装规格的每一种装载方式进行验证 采用留点温度计监测温度 无温度探头校准记录 验证的灭菌工艺与实际工艺不一致 未验证最差灭菌条件 设定的验证合格标准达不到无菌保证水平（SAL）10-6 生物指示剂使用不规范 灭菌工艺检查要点 生产环境和待灭菌产品中含有微生物的种类和数量研究和监控 待灭菌产品的包装形式、装载方式和装载数量 灭菌工艺条件 灭菌设备 关键控制参数的控制和记录仪表的校准 设备维护和维修 灭菌的记录 灭菌工艺的验证 选用的生物指示剂 热分布试验，找出最冷点位置 无菌检验样品的取样 * 注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存，在临床应用时均以液体状态直接注射入人体组织、血管或器官内，所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血液循环，更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响，因此剂量准确，作用可靠。 * 冷冻方式：全域过冷结晶和定向结晶 4.1.2 冻结方式　　冻结方式不同，产生的冰晶的形态和大小就不同，而且会影响后继的干燥速率和冻干药品质量。根据冻结机理，可以把冻结分为全域过冷结晶和定向结晶两类。　　全域过冷结晶是指全部药液处于相同或相近的过冷度下进行冻结的方式。在全域过冷结晶中，冻结速率和冰晶成核温度是重要的参数。　　全域过冷结晶按冻结速率的快慢可分为