国产药品再注册管理规定(试行)详细分解.doc

国产药品再注册管理规定（试行） （征求意见稿） 第一条（依据及目的） 为规范国产药品再注册工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法规，制定本规定。 第二条（定义） 药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。 第三条（适用范围） 本规定适用于国产药品再注册的申报、审批和监督管理。 第四条（有效期和申报期限） 国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。申请人应当在有效期届满前6个月前申请再注册。 第五条（企业责任） 在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价。 第六条（批件规定事宜的申报要求）补充申请和注册管理办法》结果 第七条（申请） 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料，申报资料项目及要求见附件1。 第八条（再注册与补充申请）批准文号有效期内已补充申请批件审批意见通知审批的补充申请，在《再注册》，提交相关补充申请的受理通知复印件。审批期间补充申请及时再注册审批有序衔接。 省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第十条（审查） 省级食品药品监督管理部门应当按照《注册办法》规定6个月内完成对药品再注册申请的审查。 第十一条（予以批准情形的处理） 经审查符合规定的，予以再注册，出具《药品再注册批件》，并在1个月内抄报国家食品药品监督管理总局。《药品再注册批件》有效期为5年。 需要申请人继续开展相关工作的在生产药品 药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册在原批件要求申请人恢复生产时提出现场检查申请，检查产品检验合格后方可上市销售。数据库应根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送检验；对于注射剂，还应由申请人对后续批样品送检验。现场检查产品检验合格 1.有效期届满前未提出再注册申请的； 2.药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作的,未按照本规定完成研究、申报补充申请并被受理的； 3.未按照规定进行药品不良反应监测的； 4.对设立有监测期的品种，未按规定履行监测期责任的； 5.不具备《药品管理法》规定的生产条件的； 6.其他不符合有关规定的情形。 第十六条（再注册期间批准文号的效力 年 月 日起实施。 附件：1.国产药品再注册申报资料项目及要求 2.国产药品再注册批件撰写规范 附件1 国产药品再注册申报资料项目及要求 一、申报资料项目 （一）证明性文件 1.药品批准证明文件及其附件复印件； 2.企业资质证明文件复印件； （二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告 （三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明 （四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 （五）药品批准证明文件有关要求完成情况 （六）药品处方、生产工艺、药品标准 （七）生产药品制剂所用原料药的来源 （八）国家食品药品监督管理总局要求提交的其它资料 （九）《药品再注册申请表》（纸质版及电子版） 申请人应当提供上述申报资料1套，并对除《药品再注册申请表》外的其他申报资料按照资料项目顺序进行整理并编号。每项申报资料首页加盖申报单位公章，后续页加盖骑缝章。 在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，仅需提交《药品再注册申请表》及（一）号、（三）号资料，并在（三）号资料中注明该品种未生产，并详细阐述原因。 二、申报资料要求 （一）证明性文件 1.药品批准证明文件及其附件包括：药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；以及药品批准文号有效期内已补充申请批件审批意见通知对有效期内，药品整体核准的药品制剂所用中药材和饮片、提取物制剂中间体其中管理的，提供 附件2 国产药品再注册 为统一各省级食品药品监督管理部门《药品再注册批件》的格式和内容，制定以下撰写规范。 （一）药品名称 药品通用名称、英文名/拉丁名、汉语拼音、商品名（如有）等项目应严格按照原药品注册批件内容填写，如有变化，应依据相应变更名称的补充申请批件。 （二）剂型 剂型项应按照现行版《中国药典》的有关要求填写，明确药品的剂型（亚剂型