7142002220692012药事管理二次离线选做作业介绍.doc

浙江大学远程教育学院 《药事管理》课程作业（选做） 姓名： 孔小柯 学 号： 714200222069 年级： 14秋 学习中心： 华家池医学中心 ————————————————————————————— 一、定义与概念题 1、我国参加了二个国际公约，加强对麻醉药品与精神药品的管理，它们是 《1961年麻醉药品单一公约 》 ， 《1971年精神药品公约 》 。 2、药品行政管理方法有以下特点： 权威性 、 及时性 、 强制性 、 针对性 。 3、我国对药品的监督管理方法有 行政方法 ， 法律方法 ， 经济方法 ， 顾问咨询方法 ， 宣传教育方法 。 4、国家基本药物筛选原则为 临床必需 ， 价格合理 ， 使用方便 ， 安全有效 ， 中西药并重 。 5、将下列特殊药品进行分类： 二氢埃托菲 安菲拉酮 生半夏 熟半夏 度冷丁 罂粟碱 利多卡因 美散痛 布桂嗪 复方樟脑酊 阿普唑仑 普鲁卡因 安定 洋地黄毒甙 阿朴吗啡 咖啡因 苯巴比妥 碘131化钠 精神药品：（一类） 安菲拉酮 精神药品：（二类） 阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥 毒性治疗药品： 生半夏、洋地黄毒甙 放射性药品： 碘131化钠 一般药品：熟半夏、罂粟碱 、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因 6、医疗单位对麻醉药品管理时的五专是指 专人负责 ， 专柜加锁 ， 专用帐册 ， 专册登记 ， 专用处方 。 7、我国目前实施特殊管理的药品为 麻醉药品 ， 精神药品 ， 医疗用毒性药品 ， 放射性药品 。 二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解） 某企业生产的粉针剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现制剂被另一抗癌药粉针剂污染。请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？ 答：药品生产是指其从生产要素的准备和输入开始，经过设计，制造，检验，包装等生产转换系统，直至产品，服务输出，收集产品信息等一系列的过程。目前无菌制剂的生产，尤其是不可最终灭菌的无菌制剂，如冻干粉针剂、粉针剂，其无菌的关键就在于生产全员的全过程的控制。 1 无菌保护，直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥灭菌到使用时间间隔应有规定，物料容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理，并有合格标志，制备，储存和分配纯水，注射用水应能防止微生物的滋生污染。对体积较小的物品放置于带盖容器中一起灭菌，灭菌时注意打开容器上盖，这样使容器内的被灭菌物品能够均匀受热以达到灭菌所要求的条件，避免容器在灭菌开始的脉动过程被挤压变形。灭菌结束时要及时将容器加盖放置于百级洁净区域备用。对于带有快接接口的物品可在灭菌结束后及时加封不锈钢盲板,以使腔体内保持无菌密闭环境。对于体积较大的物品 如胶塞出料斗可在灭菌之后放置于百级层流下进行无菌保护。 2 生产环境的沽净度监控，由于其生产的最终成品不做灭菌处理，其主要工序需处于高级别洁净室中，这就需定期对无菌制剂的生产环境进行测试监控。包括悬浮粒子和微生物两个方面。保证洁净区高度洁净，避免积灰。定期对洁净室的采取消毒措施，洁净室每天必须有足够时间用于清洁、消毒。生产前应确认无上次生产遗留物，防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种，规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，防止物料的混淆，物料及产品所产生的气体等引起的交叉污染。与此同时，粉针剂，以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的为一批。从而从根本上降低生产过程中的污染，交叉污染以及混淆，差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3 涉及粉针剂生产的过程的全员中，都有可能是造成本次重大失误的原因之一，所以在对涉及药品生产的所有人员中，应当接受好卫生要求培训，操作技能培训合格后方可上岗，与此同时，应该进行不定期考察，以求全员高效工作，避免因人员操作上的失误对药品产生巨大质量隐患。 某企业生产大输液，出现严重热原反应，造成重大人身伤害，请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？ 答：灌封室空气洁净度差，输液瓶，橡皮塞，涤纶薄膜洗涤不净，滤器选择不当等，以及原辅料质量对澄明度的影响，临床输液时污染，贮藏过程中出现的染菌现象等都是引起输液剂被污染的原因。 1 依据GMP分析，输液剂生产必须具有合格的车间，具有与生产相适应的设备和卫生环境，一