LXK(榄香烯脂质体口服乳剂)临床CRF表介绍.docVIP

科研合作协议书 甲方：大连华立金港药业有限公司 乙方： 第一，甲乙双方经协商决定合作开展《 临床研究》，该研究 内容为关于 临床试验 第二，试验组 每例使用榄香烯脂质体口服乳/注射液2-3周期 ，旨在评价 榄香烯注射液（口服乳）联合化疗及单药的疗效、生存期和生活质 量等。 第三，乙方负责在 月内完成 例患者进入该研究，并根据临床研 究方案认真填写CRF表。（科研方案及CRF表详见附件） 第四，该课题科研费用按照每例试验组合格病例支付壹仟元人民币，共 例。乙方将合格病例交付给甲方后，甲方将以 方式支付 给乙方。 第五，最后研究论文，乙方给甲方一个作者具名名额 甲方：大连华立金港药业有限公司（盖章） 乙方：（盖章） 甲方授权代表签字： 乙方授权代表签字： 年 月 日 年 月 日 榄香烯脂质体口服乳治疗 消化道肿瘤临床观察表 患 者 姓 名： 病 案 号： 联 系 电 话： 医 院 名 称： 研究者姓名 填写说明 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 90.6LZH 00 11 10。 填写病例记录表一律使用钢笔或碳素笔。 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红 Z H H O ；李淑明LSMI；欧阳晓惠OYXH。 所有选择项目的 □ 内用 × 标注。如：× 所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床研究负责人。 病例入选标准 否 是 年龄18~80岁； □ □ 有明确病理学依据的消化道肿瘤患者； □ □ 估计生存期在3个月； □ □ 卡氏评分 60以上； □ □ 无严重心脏、肾脏、肝脏疾病及其它治疗禁忌症； □ □ 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加临床试验 病例排除标准 否 是 凡不符合上述纳入标准的患者； □ □ 有严重心、肝、肾、造血功能损伤或有出血倾向者； □ □ 晚期危重病人，预计生存期小于3个月者； □ □ 孕妇、哺乳期妇女、精神病患者； □ □ 未按规定用药或资料不全者； □ □ 已知对本药物成分过敏及过敏体质者。 □ □ 正在参加其它药物临床试验者。 □ □ 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加临床试验 观察医师签名: 日期 年 月 日 一般资料 出生日期：□□□□/□□/□□性别：男□ 女□ 身高 □□□ cm 体重 □□□kg 血压 □□□/□□□mmHg 静息心率 □□□次/分 呼吸 □□□次/分 脉率 □□□次/分 卡氏评分： 诊 断 经 过 诊断医院： 诊断日期： 年 月 日 诊断方式： 影像学：X片□ 片号： CT□ 片号： B超□ 细胞学：镜刷检□ 淋巴结针吸 □ 病灶针吸 □ 细胞号： 病理学：镜活检□ 淋巴活检 □ 病灶活检 □ 病理号： 最后病理诊断： 原发部位： 分期： T N M 转移部位：淋巴： 脏器： 其他疾病： 第一疗程（化疗方案及榄香烯脂质体口服乳剂量）： 治疗方案 起止时间 用法用量 总剂量 观察医师签名: 日期 年 月 日 安全性检查登记表 疗前 疗中 疗后 月 日 1w 2w 3w 月 日 血常规 白细胞总数 中性粒细胞 红细胞 血红蛋白 血小板 尿常规 蛋白 管型 尿糖 潜血 粪常规 潜血 肝功能 谷草转氨酶 谷丙转氨酶 肾功能 尿素氮 肌酐 心电图 疗前 疗后 正常□ 异常□ 正常□ 异常□ 异常描述 异常描述 观察医师签名: 日期 年 月 日 药物毒性反应观察 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 0ⅠⅡⅢ 0 ⅠⅡⅢ 0ⅠⅡⅢ 0 ⅠⅡ Ⅲ 血 液 系 统 血红蛋白 ○○○○ ○○○○ 泌 尿 系 统 尿素氮 ○○○○ ○○○○ 白细胞 ○○○○ ○○○○ 肌酐 ○○○○ ○○○○ 中性粒细胞 ○○○○ ○○○○ 蛋白尿 ○○○○ ○○○○ 红细胞 ○○○○ ○○○○ 血尿 ○○○○ ○○○○ 出 血 ○○○○ ○○○○ 其 他 皮肤 ○○○○ ○○○○ 胆红素 ○○○○ ○○○○ 头发 ○○○○ ○○○○ 消 化 系 统 谷草转氨酶谷丙转氨酶 ○○○○○○○○ ○○○○ ○○○○ 神 经 系 统 神志 ○○○○