GCP试题和答案资料.docx

PartI_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。      A临床试验     B临床前试验      C伦理委员会   D不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验     B知情同意C伦理委员会   D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意     B申办者C研究者       D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意     B知情同意书C试验方案     D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。      A知情同意     B知情同意书      C试验方案     D研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意      B知情同意书C研究者手册    D研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者        B协调研究者     C申办