参照CLSIEP评价直接胆红素试剂性能资料.docVIP

参照CLSI EP方案评价直接胆红素试剂分析性能 〔摘要〕目的 通过应用CLSI EP方案分别对国产和进口直接胆红素（DBil）试剂分析性能进行评价，了解国产直接胆红素试剂分析性能能否满足临床需要。方法 在同一台全自动生化分析仪上，同时测定试剂准确度、精密度、最低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标。结果 两种试剂准确度测定，其相对偏差≤±10%；批间变异系数小于4.0%；国产DBil试剂线性范围0.2-595.0μmol/L，进口试剂线性范围-0.4-595.7μmol/L；国产DBil试剂的最低检测限为0.4μmol/L，进口试剂的最低检测限为0.9μmol/L；方法比对实验结果Y＝0.997X+5.2467，R2＝0.9996（浓度范围0.2-595.0μmol/L）；抗干扰能力无明显差异；试剂稳定性相近。结论：国产直接胆红素试剂与进口试剂的分析性能无显著性差异，能满足临床实验室的需要。 〔关键词〕CLSI EP方案；钒酸盐氧化法； 直接胆红素；分析性能评价 Evaluation of the analytical performance of Direct Bilirubin (DBil) reagents with CLSI EP document Xie Wen Hui.( PingChang District Chinese Medici