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质量风险管理;药品;什么是风险？;GMP在我国各个制药企业内的执行状况暴露一些问题;风险管理 ;ICH—Q9是什么？ ;质量专题 QUALITY ;第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
;第一节 药品质量风险管理概述;11;二、质量风险管理的目的与内容 ;理念：人命之贵，重于千金 ;2、内容;这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病;药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作用的大小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药品的毒副作用危害患者，把不良反应降到最低水平。
防止安全方面的风险对患者而言显得更重要。;氨基糖苷类抗生素致耳毒性;(3)药品流通使用过程中的风险管理;第二节 药品质量风险管理的程序;1、质量风险的评估 ;1???质量风险的评估 ;1、质量风险的评估 ;1、质量风险的评估 ;;
生命周期图 ; 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。;低风险：1－5 中等风险：5－9 高风险： 10－25;2、质量风险的控制;(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
(3) 在利益,风险和资源之间的合适平衡是什么?
(4) 在控制已确认风险时是否会导致新风险的出现?;;3、质量风险的交流;;3、质量风险的交流;3、质量风险的交流;3、质量风险的交流;4、质量风险的评审;固体制剂生产过程质量风险评估报告.doc;二、管理方法;对于已作出评估的质量风险，尚未有药品上市进入流通环节，可采用前瞻性方式进行管理，做到事先排除防止，这种方式可用于工艺变更、供应链变化、环境改变等引起的质量风险管理。;2、质量风险回顾性管理 ;失败模式和影响分析(FMEA);
??失败模式,影响和关键性分析(FMECA);
??失败树分析(FTA);
??危害分析和关键控制点(HACCP);
??危害与可操作性分析(HAZOP);
初步危害分析(PHA); ??
风险排序和过滤;
??支持性统计工具。
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