新版GSP批发培训重点解读.ppt

储存与养护 09001 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 1、是否利用电子货位管理系统对货位上存储的药品进行定期盘点； 2、查看是否有盘点的制度和操作规程； 3、询问保管员如何进行盘点，时间、方法、结果等是否知晓； 哈药唐惠明 迎检准备 1.制度 2.盘点记录 目 录 销 售 1、在计算机系统中的销售记录随机抽查2-3个不同类型的药品（重点是中药饮片），是否建立购货单位档案（证照的效期、一致性），药品销售记录和流向，是否有采购人员和提货人员身份档案（由购货单位出具的授权委托书、授权区域、姓名、身份证号）等信息； 2、重点关注药品的流向； 3、是否销售给无药品购进资质的单位或个人； 哈药唐惠明 *09101 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 迎检准备 1.购货单位目录 2.购货单位档案 3.审核记录 销 售 09201 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 1. 企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围、诊疗范围，不得销售超出购货单位业务范围的药品； 2.计算机系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生（F2.15）。 3.销售药品时，计算机系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成（F2.15）； 哈药唐惠明 迎检准备 1.计算机系统购货单位基础信息库 2.自动拦截功能的设置 3.审核表 1、查看计算机系统，应事先录入下游客户的资质信息，超范围销售是否实现自动锁定功能； 2、从销售记录中查询若干个品种，检查购货企业资质，判定是否超范围经营； 销 售 **09301 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 1、在发货区和销售记录中抽取若干个品种(特别是中药饮片)，核对票、账、货、款一致性； 2、发票是否附有《应税劳务清单》和随货通行单，是否做到相符合并对应至批号，销售发票、财务账目和实际库存是否保持一致（随机抽取的一个批号的药品购进数量是否等于销售数加库存数） 哈药唐惠明 迎检准备 1.销售记录或者财务账 2.销售发票 3.“劳务清单” 销 售 09401 企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 1.销售订单确认后，计算机系统自动生成销售记录(F2.15); 2.销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 哈药唐惠明 迎检准备 1.销售记录 1、抽查在库一定数量的品种，调看销售记录内容是否完整； 销 售 09402 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 1、查看中药材销售记录是否完整，是否包含产地等信息； 哈药唐惠明 迎检准备 1.销售记录 销 售 09403 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 1、查看中药饮片销售记录是否完整，是否包含产地等信息； 哈药唐惠明 迎检准备 1.销售记录 销 售 09404 按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 1、是否满足发生灾情、疫情、突发事件进行药品直调，若直调是否建立专门的销售记录； 哈药唐惠明 迎检准备 1.销售记录 销 售 *09501 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 1、查看相关档案、记录及管理制度； 2、含麻复方制剂及国家有专门管理要求的药品销售是否审核客户送货地址与经营地址的一致性，确保送达购买方；是否使用现金结算； 3、含麻复方制剂及国家有专门管理要求的药品是否与下游客户签订每年至少一次的购销合同，同时是否对销售数量采取预警措施；在计算机系统中抽取含麻复方制剂销售情况进行判定； 哈药唐惠明 迎检准备 1.销售记录 2.购货单位资质 3.对方签字的随货通行单 4.财务账（不能现金结算） 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药 品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品;全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；区域性批发企业可