1.申请、受理类技术分析.doc

福建医科大学附属第一医院 医学伦理委员会药械临床试验分会 第  PAGE 15 页 共  NUMPAGES 15 页 申请/报告类表格 序号表格文件编号1送审文件清单IEC-AF-001-1.02初次审查申请表IEC-AF-002-1.03修正案审查申请IEC-AF-003-1.04研究进展报告IEC-AF-004-1.05严重不良事件报告IEC-AF-005-1.06违背方案报告IEC-AF-006-1.07暂停/终止研究报告IEC-AF-007-1.08结题报告IEC-AF-008-1.09复审申请IEC-AF-009-1.010主要研究者声明IEC-AF-010-1.011申请人责任声明IEC-AF-011-1.012受理通知IEC-AF-012-1.0 送审文件清单 一、初始审查 1．初始审查申请·药物临床试验 初始审查申请(申请者签名并注明日期) 临床研究方案(注明版本号／版本日期，申办者和研究者双方签字) 知情同意书(注明版本号／版本日期) 招募受试者的材料（注明版本号／版本日期），如有 病例报告表（注明版本号／版本日期） 研究者手册（注明版本号／版本日期） 主要研究者简历（简历需签署姓名日期，含GCP证书复印件） 主要研究者声明 研究人员名单（本中心