毕设论文--三层共挤膜输液袋和羟乙基淀粉40氯化钠注射液相容性试验研究.docVIP

摘 要 研究背景：随着输液包装材料的发展，输液产品正经历着从玻璃瓶向软塑包装的更新换代。输液市场存在玻璃输液瓶包装的羟乙基淀粉40氯化钠注射液，本研究拟增加多层共挤膜输液袋包装。 研究目的：选择两个厂家三层共挤膜制成的输液袋和羟乙基淀粉40氯化钠注射液进行相容性试验，依据试验结果评价羟乙基淀粉40氯化钠注射液能否选择三层共挤膜输液袋包装，并确定三层共挤膜的来源。 研究方法：从三层共挤膜输液袋的组成方面进行风险分析，找出直接影响药品质量和试验控制的关建点，即包材中可能会渗透到药液中的物质：抗氧剂、金属离子和苯乙烯单体。首先进行检验方法学研究，确定检验方法的可行性，同时对包装材料进行提取研究，采用适宜的溶剂，在剧烈的条件下，对包装组件进行提取，获得包装组件中可能溶出的抗氧剂、金属离子和苯乙烯单体的信息；其次进行相互作用研究，即迁移试验和吸附试验，检测拟采用包装的稳定性试验样品，考察包材中的物质是否会迁移到药液中，同时考察包材是否对药液中的物质有吸附作用。 研究结果： 检测方法学及提取研究：完成抗氧剂、金属离子、苯乙烯单体检验方法学验证，验证方法的可行性。同时对两种膜材的提取样品进行检测，在二氯甲烷提取溶液中检出抗氧剂1010；检测出的金属元素均在安全限度之下；苯乙烯单体低于检测限。 相互作用研究结果：对两种膜材制成的软袋灌装的羟乙基淀粉40氯化钠注射液，进行加速和长期试验，对稳