09-005计算机化系统风险评估教案分析.docVIP

药品风险管理文件 JZ-FX-09-005-00 计算机化系统风险评估报告 （2015年） 完成时间： 年 月 日 安徽九洲方圆制药有限公司  文件名称 文件编码 计算机化系统风险评估报告 JZ-FX-09-005-00 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 报告审核 意 见 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 物资部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产副总 年 月 日 报告批准 意 见 签 名 日 期 技术质量副总 （质量受权人） 年 月 日 评估小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 刘伟 技术质量副总 —— 副组长 位龙强 生产副总 —— 张素芳 质量部长 成员 姓名 职务 部门 王晓华 生产部长 生产部 XXX 技术部长 技术部 张德胜 饮片车间主任 生产部 秦克侠 QA主任 质量管理部 丁坤涛 设备部部长 设备部 宋向军 QC主管 QC中心 李飞翔 信息管理员 行政部 目 录 1、目的 5 2、风险评估小组成员 5 3、范围 5 4、风险评估工具 5 5、风险识别 5 6、风险分析 6 7、风险评价 6 8、分析的风险及评价的结果 6 9、风险控制 13 10、风险接受 14 11、风险的沟通 14 12、结论 14 1、目的 根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2、风险评估小组成员 姓名 职务 部门 王晓华 生产部长 生产部 XXX 技术部长 技术部 张德胜 饮片车间主任 生产部 秦克侠 QA主任 质量管理部 丁坤涛 设备部部长 设备部 宋向军 QC主管 QC中心 李飞翔 信息管理员 行政部 范围 本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。 4、风险评估工具： 依据《质量风险评估计划》应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和检测度评分。 5 风险识别 根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生。 6 风险分析 根据算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用FMEA方式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、可能性、可检测性进行确认。 7 风险评价 从风险的严重性、可能性、可检测性，确定各步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，将严重性高的风险确认为关键点、控制点。 8 分析的风险及评价的结果 序号 识别出的风险 风险的组成 评价 RPN 风险水平 S P D 1 计算机化 系统供应商 供应商提供产品或服务不能满足企业要求 5 4 3 60 高 2 操作人员不够专业 操作人员不是专业人员，不能正确完成对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面的工作 5 4 2 48 中 3 计算机化系统操作规程 企业未建立计算机化系统操作规程 5 4 2 48 中 4 数据转换或迁移 数据转换或迁移时，不能确认数据的数值及含义没有改变。 5 4 3 60 高 5 系统的安装位置 未安装在适当的位置，不能防止外来因素的干扰 5 3 2 30 中 6 计算机化系统的档案资料不全 操作人员无法掌握系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。 5 3 2 30 中 7 计算机化系统的操作软件、工作站 未对所采用软件进行进行确认 5 3 2 30 中 8 在计算机化系统使用之前 未对系统进行全面测试，未确认系统可以获得预期的结果 5 4 2 40 中 9 权限设置 未对系统进行权限设置 5 4 2 40 中 10 数据审计跟踪系统， 计算机系统无数据审计跟踪系统， 5 4 2 40 中 11 计算机化系统的变更 无预定的操作规程 5 4 2 40 中 12 电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况 有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。 5 4 2 40 中 13 数据的可访问性及数据完整性 未定期对数据备份 5 4 2 40 中 14 应急方案 未建立应急方案 5 4 2 40 中 15 系统出现故障或损坏 未建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程 5 4 2 40 中 9 风险控制 根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的根据现行的措施评价，视为可接受风险。采取风险控