201车间关于葛根素增加包装形式的变更教案分析.doc

记录一览表 序号 记 录 编 号 记录名称 现行版本号/修订次 1 GJ/HYG QS 13-01 变更申请表 04/01 2 GJ/HYG QS 13-02 变更实施方案 04/01 3 GJ/HYG QS 13-03 变更实施报告 04/02 4 GJ/HYG QS 13-04 变更控制管理台帐 04/01 变 更 申 请 表 编 号： GJ/HYG QS 13-01 项目名称 增加注射用葛根素0.2g小盒扣盖形式 变更原因 为了提高生产效率，增加一台装盒机进行包装，新增加CAM装盒机不能使用原来小盒。 变更描述 现车间增加CAM装盒机包装葛根素，该设备使用的包装盒为同侧扣盖盒型，小盒尺寸为115mm*46.5mm*50mm。尺寸不变，只是由原来非同侧扣盖改为同侧扣盖。初步风险评估见附件。 变更协调人/日期： 单位审核人/日期： 变更类型： 关键变更 □ 中度变更 □ 微小变更 □ 变更主管/日期： 变更的评估 部门 变更评估小组意见 评估人/日期 质量管理部门意见： 负责人/日期： 变 更 实 施 方 案 GJ/HYG QS 13-02 编号： 项目名称：增加注射用葛根素0.2g小盒扣盖形式 变更实施方案（可另附页） 营销中心完成新增小盒的设计，物流采购部增加小盒的物料代码，201车间完成工艺规程的修行工作。 部 门 方 案 负责人 完成时间 营销中心 设计人员进行包材的设计工作 姚腾飞 物流采购部 增加新增的小盒物料代码 杨景华 质量管理部 厂家制作并下发标样 王辉 201车间 完成工艺规程的修订 赵书敏 变更协调人/日期： 单位负责人/日期： 变更主管审核意见 签字/日期： 质量管理部门审批意见： 部门负责人/日期： 变 更 实 施 报 告 编号： GJ/HYG QS 13-03 项目名称：增加注射用葛根素0.2g小盒扣盖形式 变更实施报告（可另附页说明） 变更协调人/日期： 单位审核人/日期： 部门 变更评估小组意见 评估人/日期： 生产支持部 营销中心 质量管理部 物流采购部 质量管理部门意见： 签字/日期： 已获得CFDA批准或备案： 是 □ 不适用 □ 已经相关客户批准： 是 □ 不适用 □ 已获得该产品在国外注册的相关官方（如：FDA、EDQM等）批准或备案 是 □ 不适用 □ 变更主管/日期： 变 更 终 审 意 见： 批准人/日期： 变更跟踪： 列出涉及的产品名称及受变更影响的最初三批产品的产品批号： 变更主管/日期： 风险评估： 为新增小盒申请物料代码，避免使用混乱。 做采购计划时，车间提前开协调会，商讨在哪台装盒机上进行包装，从而确定采购哪种盒型。 岗位组长请领包材时，关注盒型，确定物料代码。 岗位人员使用该包材时，严格按照工艺指令核对版本号。  变更控制管理台帐 GJ/HYG QS 13-04 年